В современной логистике и фармацевтической отрасли особое внимание уделяется контролю качества хранения продукции. Одним из ключевых инструментов в этом процессе является картирование склада и его валидация.
Эти процедуры позволяют подтвердить соответствие условий хранения установленным нормам и стандартам, обеспечивая сохранность продукции, особенно той, которая чувствительна к температуре и влажности.
Что за процедура?
Данный процесс измерения картирование склада валидация и документирования параметров окружающей среды в складских помещениях, таких как:
- температура;
- влажность;
- скорость воздушных потоков;
- равномерность их распределения.
В ходе картирования помещение условно делят на зоны, в каждой из которых размещаются датчики. Измерения проводятся в течение определенного времени, в разные периоды года и при различных условиях загрузки. Это позволяет выявить участки с отклонениями от нормативных показателей — так называемые «холодные» или «горячие» зоны.
Такая информация критически важна для складов, где хранятся лекарства, продукты питания, химикаты и другие чувствительные материалы. Если в одной части склада температура стабильно превышает допустимую норму, это может привести к порче продукции и финансовым потерям. Картирование помогает заранее обнаружить такие зоны и принять меры по улучшению вентиляции, изоляции или переорганизации складских процессов.
Следующим шагом после картирования является валидация — это подтверждение соответствия условий хранения установленным требованиям. Валидация проводится на основании собранных данных и включает анализ всех факторов, влияющих на микроклимат внутри склада. Итогом становится официальный документ, подтверждающий, что склад способен обеспечивать необходимые условия хранения на постоянной основе. Валидация особенно актуальна для предприятий, работающих по стандартам GMP, где каждый этап логистической цепочки должен быть документирован и обоснован.
Картирование и валидация склада — это не разовые процедуры, а часть системы управления качеством. Их рекомендуется проводить регулярно, а также при изменении конструкции помещения, замене оборудования, изменении товарного ассортимента или при выявлении нарушений. Они позволяют не только соблюдать нормативные требования, но и оптимизировать логистику, минимизировать риски и повысить доверие со стороны клиентов и контролирующих органов.
